头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

AI安全需未雨绸缪 月之暗面CEO杨植麟谈长期布局

北京讯（记者 张楠楠）6月14日，在2024北京智源大会上，月之暗面CEO杨植麟与百川智能CEO王小川、智谱AI CEO张鹏、面壁智能联合创始人兼CEO李大海共同出席“尖峰对话：通往AGI之路”环节，探讨了人工智能安全等话题。

杨植麟表示，AI安全非常重要，虽然它可能不是当前最紧迫的问题，但却是需要我们提前去准备的。“随着模型的不断优化和Scaling Law（尺度定律）的发展，每N个月算力乘以十倍，智能水平也会得到提升，这是一个逐渐适应的过程。”他指出，AI安全不一定是当前最大的矛盾或者最紧急的事情，但肯定是长期储备。

杨植麟认为，在AI安全方面，最重要的是要关注以下两个方面：

• **模型的鲁棒性。**模型可能会因为用户本身存在恶意意图，通过prompt（提示词）让模型去做一些本来不应该做的事情。因此，需要提高模型的鲁棒性，使其能够抵御恶意攻击。
• **模型的动机。**模型本身是否有自己的motivation（动机），这与训练方式相关。需要在模型的底层去注入例如AI的“宪法”、功能去框定其行为，无论用户给什么指示，都不会违背这个“宪法”。

杨植麟强调，AI安全是一项复杂的系统工程，需要产学研各界共同努力，从技术、制度、伦理等多个层面构建起全方位的安全体系。

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月之暗面成立于2021年，是一家专注于大模型研发和应用的公司。公司拥有业界领先的大模型技术，并已在多个领域落地应用，包括智能客服、内容生成、辅助决策等。

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